一类医疗器械生产备案需要提交哪些资料？

想要生产类医疗器械必须进行产品备案+生产备案。

💡产品备案需提交的资料：

1.类医疗器械备案表

2. 企业营业执照副本复印件

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.产品说明书及标签

6.对生产情况相关过程的概述

7.符合性声明

8.产品及产品包装照片

💡生产备案需提交的资料：

1.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

2.产品技术要求

3.企业营业执照

4.法人、企业负责人身份证复印件

5.生产、质量和技术负责人身份证、毕业证复印件

6.生产管理、质量检验人员学历一览表

7.生产场地的证明文件

8.生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件

10.工艺流程图