北京办理医疗二三类没有库房能办吗需要多少钱徐文彪I58拨OI43转799O

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需要注意的是，获得许可证之后，企业也必须严格遵守许可证的相关规定。否则，一旦违规，将会受到相应的处罚。

北京二类三类医疗器械备案许可办理流程，需要的资料，需具备的条件：

1、医疗器械经营许可申请表；

2、法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证、学历或者职称证书；

3、企业基本情况包括：组织机构愉部门设置说明，经营场所，库房的地理位置图，平面图（注明面积），库房的产权证明及使用权证明复印件；

4、企业设施设备情况，包括：A，经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

B，经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；企业对所提供材料真实性的声明。

北京二类三类医疗器械备案许可办理条件：

1、经营场所面积不少于30平米，库房面积不少于40平米。经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库的容积不少于20立方米。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械、医学、药学专业学历或者职称。

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、验收，保管，出库质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

注册三类医疗器械公司的经营范围:

销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术率，急救室，诊疗室设备及器幕1类:临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、和设备及器具。

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