类医疗器械生产备案流程

从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

企业应具备的条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

开办类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料

（一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）；

（二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（三）经备案的产品技术要求复印件；

（四）营业执照和组织机构代码证复印件；

（五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

（七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

（八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

（九）主要生产设备和检验设备目录；

（十）质量手册和程序文件；

（十一）工艺流程图；

（十二）经办人授权证明；

（十三）其他证明材料。

“开办”类医疗器械生产备案应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案表

2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；

3.申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件；

10.工艺流程图；

11.经办人授权证明；

12.其他证明资料。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。