一类医疗器械生产备案客户疑难解答

1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。

答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。

一类医疗器械备案需要准备哪些材料？

A4： 根据产品分为产品备案及生产备案

产品备案相关资料：

类医疗器械备案表

产品技术要求、说明书及标签

产品临床评价文件

产品风险分析报告

……

产品生产备案相关资料：

类医疗器械生产备案表

产品备案凭证

经备案的产品技术要求复印件

营业执照和组织机构代码证复印件

常见一类医疗器械

医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩

所需材料

注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。

1、类医疗器械备案表

2、风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

9、符合性声明

如何界定产品的分类

回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。