类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。

《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。

《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。

生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。

“开办”类医疗器械生产备案应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案表

2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；

3.申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件；

10.工艺流程图；

11.经办人授权证明；

12.其他证明资料。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案凭证补发表；

2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明；

4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件

备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发类医疗器械生产备案凭证。补发的类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

一类医疗器械备案需要准备哪些材料？

A4： 根据产品分为产品备案及生产备案

产品备案相关资料：

类医疗器械备案表

产品技术要求、说明书及标签

产品临床评价文件

产品风险分析报告

……

产品生产备案相关资料：

类医疗器械生产备案表

产品备案凭证

经备案的产品技术要求复印件

营业执照和组织机构代码证复印件