石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可 奇源企服致力于为中小微企业提供资质 许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案 跨境投资业务咨询等企业服务公司。 发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地， 为数万家企业用户提供资质审批、跨境投资业 务咨询服务。

一类医疗器械备案需要准备哪些材料？ A4： 根据产品分为产品备案及生产备案 产品备案相关资料： 类医疗器械备案表 产品技术要求、说明书及标签 产品临床评价文件 产品风险分析报告 …… 产品生产备案相关资料： 类医疗器械生产备案表 产品备案凭证 经备案的产品技术要求复印件 营业执照和组织机构代码证复印件

类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料： 1.医疗器械委托生产备案表； 2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； 3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件； 4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件； 5.委托生产合同复印件； 6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件； 7.经办人授权证明。 备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

医疗器械生产备案人员及场地要求 1、人员要求： （1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）； （2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历； （3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （7）采购人员，无学历和专业要求； （8）销售人员，无学历和专业要求； （9）人事人员，无学历和专业要求； （10）办公室，无学历和专业要求； （11）仓库保管，无学历和专业要求； （12）设备管理，无学历和专业要求； 注： （1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业； （2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。 2、场地要求： 场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。