办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。 . . . 《医疗器械网络经营备案》前身:原名“互联网药品交易许可证”(分为A、B、C三类),2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。 . . 《医疗器械网络经营备案》分为两种:医疗器械生产经营企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类:自建网站和入驻合法三方平台。 . . . 医疗器械网络经营备案办理材料:(自建型) 1、营业执照、公章 2、互联网药品交易许可证 3、医疗器械经营许可证 4、网站域名备案证书 5、药师资格证 6、产品供货商资质
许多医疗器械经营者想要入驻阿里巴巴,却又没有《医疗器械网络销售备案凭证》《二类医疗器械医疗备案》不能上线,不用担心, 申请材料: 1、《医疗器械网络销售信息表》一式2份; 2、营业执照副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件(核对原件); 3、医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证复印件,验原件; 4、互联网药品信息服务资格证书复印件,验原件(自建类提交); 5、非经营性互联网信息服务备案复印件,验原件(自建类提交); 6、电信业务经营许可证复印件,验原件(自建类提交); 7、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件(入驻类提交); 8、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证正反面复印件); 9、对所提交资料真实性的声明。
医疗器械网络销售备案的办理条件 1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案; 2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
医疗器械网络销售备案凭证》办理地址 所在辖区的市场监督管理局办理。 三、《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程: 1、材料受理,按照办事指南申请材料要求提交。 2、材料核实,备案部门对填报的信息进行核实 3、公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息。