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石家庄三类医疗器械经营许可怎么办理,收费合理省时省心

2023-08-08 02:15:02  483次浏览 次浏览
价 格:面议

一、医疗器械经营许可证办理大概要多久?办理时候需提供哪些资料? 【回答】:医疗器械经营许可证办理大概要3个月,办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。 二、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理? 【回答】:经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。 三、办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料? 【回答】:办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

如何办理三类医疗器械经营许可证: 申请材料为:1.《医疗器械经营许可申请表》;2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;4.组织机构与部门设置说明;5.经营方式和经营范围说明;6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7.经营和库房设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;10.经办人授权证明。办理流程:企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统)提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。可登录“昆明市市场监督管理局”官网,查询《第三类医疗器械经营许可办事指南》,有详细的说明。

医疗企业经营许可证一共有三类,其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,所以下面小编主要给大家说的是三类医疗经营许可证。申请三类医疗器械经营许可证的条件: (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职; (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。 (六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

注册三类医疗器械公司的经营范围: 销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。 零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、和设备及器具。

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