随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对医疗器械进口报关的相关事宜都不甚了解，这就会造成在报关报检的时候不通过。

医疗设备进口首先进行备案及注册

根据《医疗器械监督管理条例》在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。向我国境内出口医疗器械，要向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在地区准许该医疗器械上市销售的证明文件。

中文标识及说明书

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

进口医疗器械的收货单位应具备的资质：

1、医疗器械经营许可证，

2、营业执照，

3、进出口权（如果没有进出口权，我司可以代理）

进口医疗器械时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、Z终用途、中文说明书等；

5、合同、发票、箱单；

6、其他需要补充的材料。

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