1、营业执照和资质许可证

2、产品的型号，编号。

3、产品使用说明书。

4、设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

5、 产品技术条件（或企业标准）。

6、产品电原理图。

7、产品线路图。

8、关键元部件或原材料清单。

9、 测试报告 (Testing Report）。

10、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

11、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

12、CE符合声明（DOC）。

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