1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形

2 企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3 从事体外诊断试剂的企业负责人应具有大专以上，质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上或者具有检验师初级以上专业技术职称。

4 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

5 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。办理医疗器械二三类需要提交的资料

6 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

7 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

8 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

9 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

25日上午，相声演员大兵来到湖南省公安厅，接受警方兑现的举报黑恶势力犯罪奖励。“我希望大家在遭到黑恶势力不法侵害的时候，不要忍气吞声，一定要勇敢地去举报他们，依靠公安机关来维护我们的社会治安，维护我们自己的和平安定。”大兵在领奖现场说。

今天，湖南省公安厅对12起黑恶势力犯罪案件的18名举报人进行集中兑现奖励，发放奖励金额共计26万元。尊重当事人意见，只对8名举报人现场颁奖。

据湖南省公安厅统计，扫黑除恶专项斗争以来，全省已经分批次兑现扫黑除恶举报奖金140余万元。

相声演员不惧打击报复，勇敢实名举报

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