API审核方法及容易出问题的地方:
① API审核方法
抽样法。
② API审核时容易审处不符合项的地方
a、 管理评审中易漏掉标准的变化情况、质量目标的实现情况、内审报告、现场不合格等;
b、 合同评审中易遗漏不符合企业标准产品的评审;
c、 设计开发计划中易遗漏技术接口及职责分配、风险评估等;
d、 设计漏掉了设计验收准则;设计评审、验证由原设计/评审人员参与等;
e、 生产现场该有的作业标准却没有;文件更改无标识;
f、 供应未提供详细准确的采购文件,包括验收标准(含版本号);
g、 现场产品标识(以实现可追溯性)无文件规定(如打钢字码);
h、 热处理无硬度、机械性能等要求;
API认证对各级人员的要求:
1、总经理及车间副主任(含车间副主任)以上级管理人员的要求:
1) 会背公司质量方针,并说出对质量方针的理解;
2) 会背公司质量目标及部门质量目标,并说出上述质量目标的实现情况,能出示证据;
3) 能熟练说出自己的职责及具体的工作内容、工作要求及实际做法。
1、 对其余人员(包括科员、检验员、仓库保管员、维修工、各工种操作工等)的要求:
1) 会背公司质量方针,能从自身岗位角度理解质量方针;
2) 能熟练说出自己的职责及具体的工作的目的、内容、过程、方法和要求。
API审核应对注意事项:
a) 服装整洁,按规定着装,为保证审核效果,请把手机关掉或改为震动。
b) 资料一定要准备充分,回答问题前应对自己提供的资料了如指掌。回答问题时问什么答什么,回答一律依据文件。
c) 不要假设审核员不懂。回答问题时就事论事,不要将话题引到其它事情上;审核中不得争论,审核后需表示感谢。
d) 不要指东拿西,未听懂可再问一下,直至听懂为止。
e) 审核期间做到不卑不亢、有礼有节,审核老师也是人,不要在审核老师面前失礼、失态。
API的申请认证过程(程序):
首先,申请企业的产品应该按照API 的产品标准进行设计和生产。
1、填写美国API发给的认证产品的申请表、协议(均为英文)
2、根据《API Spec Q1质量纲要规范》编写文件化的质量管理体系:《质量手册》、整套《程序文件》、以及有关的作业文件,如:《作业指导书》。
3、向美国API总部递交(邮寄)用英文填写完的申请表和协议、英文版的《质量手册》和申请费。一种API产品规范即一个API证书(如API SPEC 8C)约5000美元。
根据《API Spec Q1质量纲要规范》建立的质量管理体系至少要运行四个月,并且进行了一次内审和管理评审。然后才能由审核员审核。
4、API总部审核《质量手册》,大约需要一个月左右。并将审核的结果通知企业。《质量手册》合格通过后,美国API总部指派一名审核员到企业进行现场的审核(审核费约3000美元左右)。审核员先到生产的现场检查,具体检查原料和成品的保管状况,生产加工、检验过程,产品的试验过程,计量检测器具、试验设备的检定状况,然后审核体系文件和记录。主要是审核文件和记录。
5、审核员将审核的记录和评价上交美国API总部。总部审核通过后向企业颁发证书。
一般审核员要下达几项不合格,企业要分析原因并采取纠正和预防措施进行整改,邮寄到美国API总部。得到通过后才能颁发证书。